商品名：特羅凱 通用名：鹽酸厄洛替尼片 英文商品名：Tavceva 英文通用名：Erlotinib HCL Tablets 【成份】每片內(nèi)含150mg厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在） 【性狀】圓形、雙凸、白色包衣片，一面印有棕色T和150，另一面空白。 【作用機制】 Tarceva的抗腫瘤作用機制主要為表皮生長因子（EGFR）酪氨酸激酶胞內(nèi)磷酸化。 【藥代動力學(xué)】 Tarceva口服后60%吸收，半衰期約36小時，主要由CYP3A4代謝清除?？诜arceva150mg的生物利用度約60%，4小時后達血漿峰濃度。對591例接受單藥Tarceva治療的藥代動力學(xué)分析顯示，達到穩(wěn)定血藥濃度需7-8 天，患者的年齡、體重、性別與藥物的清除速率無顯著關(guān)系，吸煙可使藥物清除率增加24%。
【適應(yīng)癥】 Tarceva用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的三線治療。 【禁忌癥】對本品及成份過敏者禁用。 【不良反應(yīng)】 最常見的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時間為12天。 發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、甲溝炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。 肺毒性： 有較少的報道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現(xiàn)嚴重的間質(zhì)性肺?。↖LD），甚至導(dǎo)亡。在隨機對照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過9個月，中位發(fā)生時間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進行檢查評價，一旦診斷ILD，應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當治療。 肝毒性： Tarceva治療可引起無癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。 較少報道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時應(yīng)用華法林的患者，所以，同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間。 老年患者： 安全性和藥代動力學(xué)在年輕人和老年患者中無明顯差異，因此，應(yīng)用于老年患者時不調(diào)整劑量。 【注意事項】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗或甲等醫(yī)院使用。 【用法與用量】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗或甲等醫(yī)院使用。 厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在前1小時或后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益。 不良反應(yīng) 最常見的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時間為12天。 發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。 肺毒性 有較少的報道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現(xiàn)嚴重的間質(zhì)性肺?。↖LD），甚至導(dǎo)亡。在隨機對照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過9個月，中位發(fā)生時間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進行檢查評價，一旦診斷ILD，應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當治療。 肝毒性 Tarceva治療可引起無癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。 較少報道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時應(yīng)用華法林的患者，所以，同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間。 老年患者 安全性和藥代動力學(xué)在年輕人和老年患者中無明顯差異，因此，應(yīng)用于老年患者時不調(diào)整劑量。 作用機理 特羅凱的作用途徑與化療不同，是一種靶向治療藥物，可性地針對腫瘤細胞作用，腫瘤的形成和生長。它是一種小化合物，可人表皮生長因子受體（EGFR）的信號傳導(dǎo)途徑；是表皮生長因子（又可稱HER1）信號傳導(dǎo)通的關(guān)鍵組分，在多種腫瘤細胞的形成及生長中都扮演了重要的角色。特羅凱的通過酪氨酸激酶的活性的方式來腫瘤生長，酪氨酸激酶是EGFR細胞內(nèi)的重要組成部分之一。 注意事項 本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗或甲等醫(yī)院使用。 用法用量 本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗或甲等醫(yī)院使用。 厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在前1小時或后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益。 【規(guī)格】150mg*30片/盒 150mg*7片/盒 【貯存】 25℃保存，15℃～30℃之間也可接受。 【有效期】36個月
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